앞으로 15세 미만 소아의 경우 케토프로펜 성분의 파스나 겔제의 사용이 금지된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 30일자로 바르는 케토프로펜 성분 외용제 73개사 118개 품목에 대해 15세 미만 소아에게 사용 금지한다는 허가사항 전반을 개정하고 안전성서한을 배포했다. 

케토프로펜 성분 외용제에는 대표적으로 (주)태평양제약의 케토톱과 (주)제일약품의 케펜텍 등이 있다.

식약청은 지난 1월말 프랑스에서 광과민증 부작용 등을 사유로 케토르로펜 겔제의 시판을 중지하고 국내 허가제품의 안전성 전반에대한 재검토에 착수한 바 있다. 이 후 업계 제출자료, 각국의 조치동향, 국내 부작용 사례 분석, 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토를 거쳤다.

조사결과 케토프로펜 성분의 외용의약품에 대한 국내 부작용 보고('99년~'09년) 건수는 총 285건으로 이 중 광과민증은 4건에 불과 했다. 

이에 식약청은 광과민증 부작용은 대부분의 경우 국소적 증상으로 생명을 위협하는 정도의 중대한 부작용으로 보기는 어렵다고 결론짓고 안전한 사용을 위해 사용기준을 강화한 것이다.

이번 허가변경의 주요 내용은 ▲15세 미만 소아 및 케토프로펜과 교차 과민반응 유발 가능성이 있는 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존 성분에 과민증 병력이 있는 환자에 대한 투여 금기 ▲약물 사용 후 2주동안은 약물노출 부위의 자외선노출을 피할 것 ▲ 1주일 정도 사용 후 증상개선 없으면 사용을 중지할 것 등이다.

식약청은 "케토프로펜 성분이 오랫동안 널리 사용되어 왔고, 광과민 반응도 대부분 부분적인 경미한 이상반응이지만 일광알레르기 환자, 접촉성알레르기 환자, 전신성루푸스 환자들은 부작용 발생 위험성이 높으므로 사용을 삼가야 한다"며 "일반인들도 관련제제를 사용할 경우 햇빛에 노출되지 않도록 유의하는 것이 좋다"고 거듭 당부했다.