시판의약품, 5년 마다 '재평가'
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시판의약품, 5년 마다 '재평가'
  • 이해인 기자
  • 승인 2010.09.03 11:22
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식약청, 의약품 재평가기간 대폭 축소
이미 허가되어 시판되고 있는 의약품의 재평가 기간이 기존 16~20년에서 5년으로 대폭 축소될 예정이다.
 
식품의약품안전청은 3일 시판의약품에 대한 재평가를 5년에 한 번씩으로 조정하고 매 5년 경과시 마다 안전성과 허가사항 등에 대해 재검토할 예정이라고 밝혔다.
 
의약품 재평가란 이미 허가된 의약품의 안전성․유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가하여 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되고, 적절하게 사용할 수 있도록 하는 제도다.
 
식약청은 재평가 기간 축소를 위해 우선 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나누어 각 그룹을 1년에 한번씩 평가해 5년이면 전체 허가․시판된 제품이 평가될 수 있도록 했다.
 
아울러 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매 품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 '품목갱신제도'를 의무적으로 허가조건으로 적용키로 했다.
 
품목갱신제도에 따라 허가후 매 5년이 경과하는 시점에서 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기․포장 ․첨부문서 등을 제출받아 허가 유지 여부를 평가받게 된다.
 
이와 관련 식약청은 "'의약품재평가 제도개선 실무협의체'를 구성해 올해 말까지 제도 도입을 위한 약사법령 개정 사항, 제출자료의 범위, 수수료, 갱신 절차 등 세부사항을 마련할 계획"이라고 밝혔다.

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