(시사오늘, 시사ON, 시사온=설동훈 기자)

식품의약품안전처(처장 손문기)는 생물학적동등성시험 계획 승인 시 임상시험과 동일한 절차를 거쳐 승인하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정’을 개정 고시했다고 11일 밝혔다.

이번에 개정된 주요 내용은 △생동성시험 계획 승인 절차를 임상시험과 동일하게 개선 △생동성시험 및 임상시험 변경 승인‧보고에 관한 사항 정비 등이다.

세부적인 내용으로는 생동성시험 계획의 변경, 보완요구 등 생동성시험 계획 승인(변경승인)에 관한 사항을 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’으로 통합‧개정해 임상시험과 동일하게 일치시켰다.

또한 지난 2016년 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)’ 개정으로 임상시험 대상자 선정·제외기준, 임상시험용의약품의 투여방법 등은 임상시험계획 변경 승인 및 보고사항으로 정해짐에 따라 이번에 해당 고시에서 관련 내용을 삭제했다.

식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 생동성시험 계획이 승인되는 절차가 임상시험과 동일해져 의약품 제약사‧개발사 등의 관련 업무처리에 효율성이 높아질 것”이라고 말했다.