바이오의약품 기준 개발 위한 가이드라인 제시된다
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바이오의약품 기준 개발 위한 가이드라인 제시된다
  • 설동훈 기자
  • 승인 2017.04.26 11:08
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식약처, 바이오의약품 허가 후 변경관리 WHO 가이드라인 국제 심포지엄 개최

(시사오늘, 시사ON, 시사온=설동훈 기자)

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘바이오의약품 허가 후 변경 관리 WHO 가이드라인 국제 심포지엄’을 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 개최한다고 26일 밝혔다.

이번 심포지엄에는 독일, 중국, 싱가포르 등 9개국 의약품 규제기관 담당자, 국내·외 제약업계 관계자 약 250명이 참여한다.

심포지엄은 바이오의약품의 복제약인 바이오시밀러 등 바이오의약품의 제품을 허가한 후 ‘변경관리’에 대한 WHO의 가이드라인 개발 과정을 공유하기 위해 마련됐으며, WHO가 공동으로 개최한다.

심포지엄의 주요 내용은 △바이오의약품 허가 관련 WHO 규제정책 안내 △WHO 가이드라인 초안 공유 △‘허가 후 변경’이 바이오시밀러 품질프로파일에 미치는 영향 △‘품질 일관성’이 바이오시밀러 개발에 미치는 영향 등이다.

한편 이번 심포지엄에 이어 오는 27일, 28일에는 ‘WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인 개발 전문가 회의’도 WHO와 공동으로 개최한다.

이번 회의에서는 지난해 WHO가 마련한 ‘WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인(초안)’에 대해 논의할 예정이다.

안전평가원 관계자는 “이번 심포지엄 등을 통해 최근 연구가 활발하게 이루어지고 있는 바이오의약품의 제품 개발과 상용화에 도움이 될 것”이라고 말했다.


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