(시사오늘, 시사ON, 시사온=설동훈 기자)

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 제조업체의 의약품 품질 향상의 도움을 위해 ‘완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)’ 2개정판을 개정‧발간했다고 31일 밝혔다.

이번 안내서는 최근 개정된 완제의약품 GMP 관련 규정 내용과 국제 기준(PIC/S GMP) 개정사항을 반영‧해설, 국내 제약사의 안전한 고품질 의약품의 생산 능력을 높여 글로벌 진출에 도움을 주기 위해 마련됐다.

특히 GMP 규정‧해설을 한 곳에서 찾아볼 수 있도록 지금까지 별도로 운영 중이던 ‘무균의약품 검체채취 및 원료시험 관리 지침’과 ‘시판 후 안정성시험 적용방안’ 등 4종의 GMP 안내서를 통합‧반영했다.

주요 개정 내용은 △‘카바페넴제제’ 및 ‘모노박탐제제’ 작업소 분리(2018년10월 시행) 안내 △의약품 품질의 지속적 개선을 위한 ‘의약품품질시스템’ 개념 소개 △시험방법 기술 이전 시 관리사항 △유사 품목의 ‘시판 후 안정성 시험’ 등이다.

특히 완제의약품의 원료약품, 제조공정, 제조설비의 유사성이나 동일성으로 GMP 적용을 품목별로 그룹화할 수 있는 시판 후 안정성 시험, 공정밸리데이션, 제품품질평가에 대해서는 구체적인 실제 적용 사례를 추가, 안내서의 활용도를 높였다.

식약처는 PIC/S, WHO, ICH, 미국, 유럽 등의 GMP 해설을 담은 완제의약품 GMP 가이던스를 지난 2015년 처음 발간한 바 있으며, 이번 개정판이 2번째다.

식약처 관계자는 “이번 안내서 발간을 통해 의약품 제조업체가 새로운 GMP 기준에 대한 이해도를 한층 높이고, 국제수준의 GMP 기준을 적용하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.