식약처, 기준 미흡 모기 등 기피제 신규 품목허가 제한
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식약처, 기준 미흡 모기 등 기피제 신규 품목허가 제한
  • 설동훈 기자
  • 승인 2017.06.30 09:25
  • 댓글 0
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(시사오늘, 시사ON, 시사온=설동훈 기자)

식품의약품안전처는 의약외품 모기‧진드기 등 기피제에 대한 안전성‧유효성을 재평가한 결과, 강화된 유효성 기준에 미흡 또는 안전성 입증자료가 부족한 일부 제품에 대해 신규 품목 허가를 제한하는 등 안전관리를 강화한다고 30일 밝혔다.

이번 재평가는 소비자의 안전을 강화하기 위해 이미 허가‧신고된 ‘모기‧진드기 등 기피제’에 대한 안전성과 유효성을 최신 과학 수준에 맞추어 다시 평가하기 위해 실시됐다.

평가 대상은 재평가 공고 당시 206품목이었으나 재평가 과정에서 품목 자진취하, 수출용 전환, 신규허가로 최종 155품목에 대해 실시했다.

평가방법은 ‘모기‧진드기에 대한 기피 효과’는 해충이 접근하지 않거나 피하는 효과가 95% 이상 최소 2시간 이상 지속되는지 여부, ‘안전성’과 ‘모기‧진드기 이외 해충에 대한 기피효과’의 경우는 업체가 제출하는 독성자료와 효력평가시험 자료 등을 검토했다.

재평가 주요 결과는 △안전성·유효성이 입증된 3개 성분(디에틸톨루아미드, 이카리딘, 파라멘탄-3,8-디올), 148개 품목은 사용상의 주의사항 강화 △안전성 자료가 부족하거나 강화된 유효성 기준에 미충족된 품목(2개 성분)은 신규 품목 허가 제한 △재평가 자료 미제출 품목(2개 성분)은 신규 허가 신청 시 안전성·유효성 심사 실시 등이다.

〈 안전성·유효성 입증 품목 〉

모기‧진드기에 대한 기피효과와 안전성이 입증된 ‘디에틸톨루아미드’가 함유된 89개 품목, ‘이카리딘’이 함유된 57개 품목, ‘파라멘탄-3,8-디올’이 함유된 2개 품목은 시판허가가 유지된다.

다만 해당 제품들에 대한 효력평가 결과와 국외 사용 현황 등을 토대로 해당 제품은 ‘4~5시간’의 기피효과가 있어 이 시간 동안에 추가로 사용하지 않도록 하고, 어린이에게 사용할 시 어른이 약을 덜어 발라주도록 하며, 분무형 액제나 에어로졸제는 얼굴에 직접 분사하지 않도록 하는 내용을 사용상의 주의사항에 추가하도록 했다.

특히 ‘이카리딘’(57품목) 함유 품목의 경우 ‘6개월 미만의 영아는 사용하지 않도록’ 하고 ‘파라멘탄-3,8-디올’(2품목) 함유 품목은 눈에 일시적이나 상당한 손상을 줄 수 있어 눈에 접촉을 피하도록 하는 내용을 추가하게 된다.

〈 안전성 자료 부족 또는 강화된 유효성 기준에 미충족된 품목 〉

‘정향유’가 함유된 7개 품목은 ‘안전성’을 입증할 수 있는 적합한 자료가 제출되지 않은 만큼 안전성 자료의 추가 제출 시까지 허가된 제품의 추가 제조를 중지하고 신규 품목 허가도 제한한다.

‘시트로넬라유’가 함유된 제품은 강화된 ‘유효성’에 대한 평가기준(기피율 95% 이상을 최소 2시간 이상 지속)을 충족하지 못함에 따라 향후 기피제로서 신규 품목 허가가 제한된다.

〈 재평가 자료 미제출 품목 〉

재평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 자진 취하한 ‘리나룰’ 함유 품목(1개), ‘회향유’ 함유 품목(1개)은 향후 신규 품목 허가 신청이 있는 경우 안전성‧유효성 심사를 거쳐 허가 여부를 결정한다.

다만 ‘리나룰, 회향유’ 함유 제품은 최근 3년 동안 생산실적이 없어 현재 시중에 유통 중인 제품은 없다.

한편 식약처는 여름철을 맞아 공산품 방향제 일부 제품들이 의약외품 모기기피제와 구분 없이 판매되고 있는 것과 관련, 소비자들이 모기기피제의 구매·사용 시 주의할 것을 당부했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국내 기피제의 안전성 등에 대한 모니터링, 외국의 위해사례 및 조치사항 등 정보 수집을 통해 최신의 안전성‧유효성에 대한 평가를 지속적으로 실시하겠다”고 말했다.


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