(시사오늘, 시사ON, 시사온=설동훈 기자)

식품의약품안전처는 임상시험 등 의약품 개발 단계부터 허가, 유통, 이상사례 안전정보, 특허정보 등 의약품의 모든 정보를 한 곳에서 확인할 수 있는 ‘의약품통합정보시스템’을 구축한다고 21일 밝혔다.

이번 시스템은 식약처가 보유하고 있는 개발단계, 허가, 시판 후 정보 등을 한데 통합, 체계적 정보 분석을 통해 안전관리를 실시하고 소비자가 필요한 의약품 정보 등을 손쉽게 찾아 볼 수 있도록 추진할 예정이다.

의약품통합정보시스템은 관리 단계별로 나뉘어 있거나 다양한 사이트 또는 부처에서 운영하고 있는 의약품관련 정보를 한데 모아 서비스하는 시스템으로 ’22년까지 3단계로 나누어 진행된다.

1단계(2018~2019년)는 통합정보망을 구축하고 2단계(2020년)는 각종 정보를 토대로 의약품 정보를 종합 분석할 수 있는 시스템을 마련하며, 3단계(2021~2022년)는 서비스 범위를 확대할 계획이다.

의약품통합정보시스템의 주요 내용은 △정보 연결을 통한 전주기 안전관리 환경 구축 △대국민 서비스 창구 일원화 및 공공데이터 개방 확대 △의약품 안정공급 대응체계 마련 등이다.

특히 지금껏 개발, 허가, 시판 후 국내·외 부작용 발생 등 단계별로 나뉘어 있던 의약품의 모든 정보들을 모두 수집·연결시켜 이상사례 통합 분석 기반을 마련할 계획이다.

이를 위해 제형별(정제·캅셀제·주사제 등), 투여경로별(경구투여, 피하투여 등) 등에 따른 의약품 관리코드 및 국내‧외 이상사례 보고 항목과 형식을 국제 기준으로 통일한다.

또 의약품 연구‧개발부터 허가‧심사, 생산‧유통관리, 행정조치에 이르는 모든 정보를 한 곳에 통합하여 손쉽게 양질의 의약품 정보를 확인할 수 있게 하고 임상시험 종합 정보, 국가필수의약품 정보 등 각종 의약품 정보와 통계데이터를 공공데이터로 확대·개방, 민간에서 새로운 맞춤형 서비스를 개발할 수 있도록 지원할 예정이다.

이외에 식약처, 복지부, 질병관리본부 등 관계부처와 약사감시와 도·소매업, 병의원, 약국 등 등록현황 및 행정조치 현황 등을 공유, 범부처가 의약품 정보 공동 활용을 위한 기반을 마련해 나갈 계획이다.

식약처 관계자는 “이번 시스템 구축으로 국내·외 의약품 정보를 통합적으로 분석, 데이터에 근거한 효율적인 안전관리가 가능할 뿐만 아니라 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는데 이바질 할 것으로 기대된다”고 말했다.