(시사오늘, 시사ON, 시사온=설동훈 기자)

식품의약품안전처는 다소비 의료기기 1024개 제품(224개 품목)에 대한 재평가 결과, 481개 제품(132개 품목)에 대하해 허가사항 변경을 공고한다고 27일 밝혔다.

이번 재평가 허가사항 변경의 주요 내용은 △사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) △사용 시 주의사항 변경(284개 제품) △사용방법 변경(22개 제품) 등이다.

실례로 천연라텍스 소재 콘돔의 경우, 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있어 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다.

또 온열, 저주파자극으로 근육통 완화를 위해 사용하는 개인용조합자극기의 경우 온도 변화에 둔감한 당뇨, 신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영했다.

이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성‧유효성 자료를 토대로 검토했으며 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다.

의료기기 재평가는 지난 2009년부터 운영하고 있으며, 이미 허가·인증·신고를 받아 판매되는 의료기기 중 최신 과학수준에서 안전성과 유효성 재검토가 필요하다고 인정되는 제품을 대상으로 실시하고, 재평가 대상 품목은 의료기기위원회 심의를 통해 선정하고 있다.

식약처 측은 “이번 재평가를 통해 소비자·환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편 해당 제품별 재평가 결과는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내에 허가 변경을 완료해야 한다.