(시사오늘, 시사ON, 시사온=설동훈 기자)

시선바이오머티리얼스(대표이사 박희경)는 자사의 선천성 난청 유전자 검사 제품인 ‘유톱 히어링로스 유전자진단키트(U-TOP HL Genotyping kit)’가 지난 2일 건강보험 급여항목에 등재됐다고 10일 밝혔다.

이번 등재는 2016년 1월 식품의약품안전처로부터 제조 허가를 받은 지 2년 6개월 만의 결정이다.

기존 유전자 검사는 각각의 바이오마커 유전자를 전체염기서열 분석을 통해 돌연변이를 확인하는 과정이어서 길게는 수주의 검사기간과 고가의 검사비용이 발생하는 문제가 있었다.

하지만 시선바이오머티리얼스 진단제품은 2시간 안에 질병을 유발하는 핵심 원인 유전자 5개에 대한 돌연변이를 동시에 분석, 검사비용을 기존의 10분의 1 수준으로 줄이고 분석 시간과 검사 비용을 크게 줄여 환자의 부담을 덜고 진료 활성화에도 기여할 수 있게 됐다.

한편 시선바이오머티리얼스는 선천성 난청의 또 다른 주요 원인인 거대세포 바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 감염 여부를 확인하는 진단 키트 출시도 앞두고 있다. CMV는 전 세계적으로 신생아의 약 1%에서 발생하는 가장 흔한 감염으로, 선천성 CMV 감염 환자의 15~65%에서 청력기관의 신경 이상에 따른 감각신경성난청이 발생하고 있다. 현재 CMV 검사 제품은 식약처의 허가 절차를 밟고 있다.

회사 측은 “지난 5월 노인성 난청을 포함한 16개 질환을 검사할 수 있는 개인유전체 분석서비스 ‘진스아이’(Gene‘s Eye Service)가 출시됐고 소음성 난청과 돌발성 난청 검사 제품도 출시 준비 중이어서 거의 모든 유형의 조기진단이 가능하게 됐다”고 말했다.

박경희 시선바이오 대표는 “한번 잃은 청력은 회복할 수 없어 조기에 진단해 적절한 치료와 재활에 들어가는 게 난청의 예방을 위해 중요하다”며 “소음공해와 이어폰 사용 등으로 난청인 구가 지속적으로 증가하고 있어 이에 대한 사회적 관심과 선별검사의 도입이 시급하다”고 전했다.