[시사오늘·시사ON·시사온 = 손정은 기자]

일동바이오사이언스, 프로바이오틱스 원료 미국 'FDA GRAS' 인증

일동바이오사이언스는 프로바이오틱스 원료와 관련해 'FDA GRAS'(Generally Recognized As Safe) 인증을 취득했다고 14일 밝혔다.

GRAS 인증은 미국 식품의약국 FDA가 특정 물질에 대해 식품 등의 원료로서 안전하다고 인정하는 제도다. 이번에 인증을 얻은 프로바이오틱스 원료는 △락토바실러스 람노서스 IDCC 3201 △비피도박테리움 락티스 IDCC 4301 등 2종으로, 장 건강과 관련한 건강기능식품을 비롯 다양한 제품의 기능성 소재로 활용되고 있다.

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' EMA 품목허가 신청 완료

동아에스티는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.

동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 13일(현지 시각) 품목 허가 신청을 최종 승인했다.

동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

태극제약, 주성분 함량 낮춘 다한증 치료제 '데오란트센스액' 출시

태극제약은 '데오란트센스액'을 출시했다고 14일 밝혔다.

데오란트센스액은 기존 자사 제품(데오란트액) 대비 주성분인 염화알루미늄수화물 함량을 20%에서 12%로 낮췄다. 또한 용기는 롤 온 타입이 적용됐다. 사용법은 저녁에 적용 부위에 적당량을 발라주고, 다음날 아침에 물로 씻어준다.

JW중외제약, A형 혈우병치료제 '헴리브라' 론칭 심포지엄 성료

JW중외제약은 지난 7일부터 이틀간 서울 마포구 소재 '호텔 나루 서울-엠갤러리'에서 A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 론칭 심포지엄을 개최했다고 14일 밝혔다. 

국내 혈우병 관련 의료진을 대상으로 열린 이번 심포지엄은 '헴리브라와 A형 혈우병 치료 패러다임의 변화'를 주제로 진행됐다. 심포지엄 첫날인 지난 7일에는 영국 혈우병센터의사협회(UKHCDO) 회장을 역임한 혈우병 치료 권위자인 게리 돌란(Gerry Dolan) 영국 세인트토머스종합병원 교수가 헴리브라의 비항체 A형 혈우병 대상 치료와 다양한 환자군에 대한 케이스를 공유했다. 이어 8일에는 한승민 세브란스병원 교수, 박영실 강동경희대병원 교수가 헴리브라의 새로운 임상 내용과 국내 환자 치료 사례 등을 소개했다.

한편 헴리브라는 혈액응고 제8인자 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제로 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다.