(시사오늘, 시사ON, 시사온=설동훈 기자)

식품의약품안전처는 임상시험대상자의 안전관리를 강화하기 위해 ‘임상시험 안전관리시스템’을 구축하고 본격 운영한다고 9일 밝혔다.

이번 시스템의 구축은 임상시험 참여 대상자가 단기간 내 다른 임상시험에 중복 참여하는 것을 방지해 시험대상자의 안전을 확보하고, 임상시험 실시기관의 임상시험 관련 보고의 편의성을 높이기 위해 마련됐다.

임상시험 안전관리시스템의 주요기능은 △임상시험 대상자 중복 참여 여부 확인 △임상시험 중 발생한 중대한 약물이상반응 보고 △임상시험 실시상황 보고 등이다.

임상시험 대상자 중복참여 여부 확인의 경우 임상시험실시기관이 임상시험 실시 전 안전관리시스템에 직접 접속해 임상시험에 참여하려는 대상자가 3개월 내 다른 임상시험에 중복하여 참여했는지를 확인할 수 있게 된다.

또 임상시험실시기관 등이 임상시험 중에 나타날 수 있는 ‘예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)’은 지금껏 문서로만 식약처에 보고했으나, 이번 개발된 시스템으로 정확하고 신속한 보고가 가능하게 됐다.

이외에 임상시험 의뢰자·실시기관이 매년 2월 문서로 보고하던 임상시험 진행상황, 종료 등의 ‘임상시험 실시상황’도 ‘임상시험 안전관리시스템’이나 문서로 보고할 수 있게 된다.

식약처 관계자는 “이번 시스템 도입을 통해 임상시험 대상자에 대한 안전관리가 더욱 체계적으로 이루어 질 것이며, 앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 더욱 노력해 나가겠다”고 말했다.