[시사오늘·시사ON·시사온 = 손정은 기자]

한미약품 '로수젯', MSD 통해 멕시코 진출

한미약품은 파트너사인 MSD가 멕시코 의약당국(COFEPRIS)으로부터 로수젯(멕시코 제품명: NAXZALLA) 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량의 시판 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 한미약품과 MSD는 2016년 로수젯의 23개국 글로벌 수출 계약을 체결한 바 있다.

로수젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약으로, 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 혈중 LDL-C를 효과적으로 낮춘다.

한미약품과 MSD의 파트너십은 이번이 두번째다. 양사는 2009년 고혈압치료 복합제 아모잘탄을 '코자XQ'라는 브랜드로 50여 개 국가에 수출하는 계약을 맺은 바 있다.

한미약품은 이번 MSD의 로수젯 허가를 비롯해 주력 품목들의 수출 국가를 확대해 나가고 있다. 최근에는 산도즈를 통해 전립선비대증(발기부전) 치료제 구구를 일본에 출시했으며, 작년에는 멕시코 실라네스와 고혈압치료 복합제 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐 2종의 수출 계약을 체결해 내년 현지 출시를 앞두고 있다.

유한양행, 지아이이노베이션과 차세대 알레르기 질환치료제로 글로벌 시장 도전

유한양행은 지아이이노베이션과 1일 다양한 알레르기 질환 치료 후보물질인 GI-301 (IgE Trap) 융합단백질에 대한 공동연구 개발 및 라이선스 계약(반환의무가 없는 계약금 200억을 포함해 총 1조 4000억)을 체결했다고 발표했다.

유한양행은 이번 계약을 통해 전 세계(일본 제외) GI-301에 대한 개발 및 사업화 권리를 획득했으며, GI-301을 통해 알레르기 질환 분야의 글로벌 리더가 되기 위한 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

대부분의 알레르기 질환은 알레르기 유발물질에 노출 시 생성되는 IgE가 비만세포 (Mast Cell) 또는 호염구 (basophil)와 결합하면서 히스타민 등을 분비하며 증상을 유발하게 된다. GI-301은 IgE 결합부위인 FcεRIα Extracellular Domain과 long-acting 기술(hybrid Fc)을 융합시킨 이중융합단백질신약으로 현재 연매출 4조를 기록하고 있는 IgE 항체 의약품 졸레어® 대비 월등히 우수한 IgE 억제효과를 가지고 있음을 전임상 원숭이 실험에서도 확인했다.

또한 GI-301은 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표 부작용인 아낙필락시스 쇼크(항체-FcγR 수용체결합으로 발생)에 대한 위험을 최소화하기 위해 FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계됐다. 졸레어® 및 개발 중인 여러 항-IgE 항체 신약들이 혈중 IgE가 특히 더 높게 나타나는 아토피 환자의 임상에서 약효 입증에 실패하고 있다는 점을 고려하면 경쟁약물대비 높은 IgE 억제효과 및 안전성을 보이는 GI-301가 아토피, 만성염증 등의 다양한 알레르기성 질환에 우수한 치료효과를 나타낼 것으로 기대된다. 

GC녹십자랩셀, 세포 동결보존 관련 조성물 일본 특허 취득

GC녹십자랩셀은 일본 특허청으로부터 세포의 동결보존용 배지 조성물과 용도에 대한 특허를 취득했다고 1일 공시했다.

이번 특허는 자사의 NK(자연살해, Natural Killer) 세포 치료제의 해동 전후 과정에서 세포 동일성과 생존율을 확보해 장기간 안정적인 동결보존을 가능하게 하는 기술이다. NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포로, 고순도 배양이 어렵고 활성시간이 짧아 동결보존과 대량생산 기술이 상용화의 핵심이다.

일반적으로 세포를 이용해 의약품을 생산하는 경우 동결 보존 과정에서 세포가 낮은 온도에 노출되며 세포 기능 등에 손상을 입게 된다. 특히 NK세포는 동결과 해동에 취약해 일반적인 동결 방법으로는 기능이 잘 유지되지 않는다.

회사 측은 동결보존과 함께 대량생산 기술까지 국내외 특허를 잇달아 보유하게 됨으로써 환자가 투여를 원하는 시점에 NK세포치료제를 제공할 수 있을 것으로 보고 있다.

GC녹십자랩셀은 본인의 NK세포만 치료제 원료로 쓸 수 있는 자가(Auto) 방식과 달리 타인의 NK세포를 원료로 쓸 수 있는 타가(Allogenic) 방식이어서 상용화에 유리한 고지에 올라있다.

동국제약, 마시는 골다공증 치료제 '마시본에스액' 출시

동국제약은 1일, 마시는 골다공증 치료제 '마시본액'의 용량을 대폭 줄여 환자의 복용 편의성을 높인 '마시본에스액'을 출시했다고 밝혔다.

마시본에스액(알렌드론산나트륨수화물)은 'Safety'(안전하고), 'Simple'(간편한), 'Solution'(액상형 치료제)이라는 슬로건을 내세우며 복용의 편리성과 순응도를 향상시킨 제품이다. 지난 2015년 출시된, 국내 최초의 마시는 골다공증 치료제 마시본액 100mL 제형을 20mL 제형으로 개선해 복용량을 대폭 줄였다.

골흡수억제제에 속하는 비스포스포네이트 계열의 약제는 골다공증 치료제 시장의 56% 이상을 차지한다. 마시본액은 일반 정제와 달리 상부 위장관을 빠른 속도로 통과하기 때문에, 복용 후 30분간 기립자세를 유지해야 했던 기존 제품의 불편함을 대폭 개선시켰다.

대웅제약, '안플원' 출시 5주년 기념 2차 웹 심포지엄 개최

대웅제약은 항혈전제 '안플원'의 출시 5주년을 기념해 2차 웹 심포지엄을 개최한다고 1일 밝혔다.

이번 심포지엄은 오는 2일 오후 1시부터 의료 전문 포털사이트 닥터빌에서 진행된다. 대웅제약은 이 자리에서 안플원의 출시 배경과 사포그릴레이트 성분에 대한 최신 지견 등을 소개할 계획이다. 지난 5월에 진행된 1차 웹 심포지엄에는 3000명의 의료진이 참여해 닥터빌 개설 이후 최대 참석인원을 달성한 바 있다.

강의는 △당뇨환자의 혈관합병증 치료 및 예방(한양대학교구리병원 내분비내과 유성훈 교수) △말초동맥질환(PAD)으로 인한 혈관시술 이후 약물 요법(고려대학교안암병원 혈관외과 권준교 교수) 순으로 진행될 예정이다.

광동제약-서울대 연구팀 "마시는 비타민C, 집중력 31% 높여줘"

광동제약은 서울대 연구팀과 '비타민C 음료의 보충이 정신적 활력에 미치는 영향'에 대한 인체적용시험을 진행했다고 1일 밝혔다.

그 결과, 비타민C 음료의 보충이 체내(혈청) 비타민C 농도 상승에 영향을 줬으며 '학업 및 직무 열의 개선' 등 참가자들의 집중력 향상 효과가 확인됐다. '염증 관련 유전자 발현 감소' 등도 수치로 나타났다.

인체적용시험은 서울대학교 식품영양학과 신동미 교수 연구팀과 함께 진행했다. 연구팀은 90명의 연구대상자를 선정해 무작위 배정(Random Assignment) 방식으로 '비타500군'과 '위약대조군'(드링크향만 첨가된 비타500 섭취) 등으로 분류했다. 두 집단은 각각 비타민C가 함유된 비타500과 드링크향만 첨가된 음료를 1회 100ml씩 일 2회 총 28일간 섭취했다. 음료 섭취 전인 0주차와 4주간 음료를 섭취하고 난 후의 변화를 설문·채혈 등을 통해 측정·비교해 비타500을 통한 비타민C 보충 효과를 확인했다.

휴온스, '나노복합점안제' 3상 완료…출시 초읽기

㈜휴온스는 자체 개발한 안구건조증치료제 '나노복합점안제'(HU-007)의 국내 임상 3상을 성공적으로 종료하고 식약처에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

나노복합점안제(HU-007)는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다.

20nm이하 나노 입자화를 통해 기존의 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량을 1/2 이하로 줄이면서 비열등한 항염 효과를 나타냈다. 아울러 점안 전 흔들 필요가 없고 점안 시 작열감 등의 자극이 적어 편리하게 사용할 수 있다.

휴온스는 지난해 5월부터 분당서울대병원 등 국내 유력 대형병원 6곳에서 216명의 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제(HU-007)의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성, 우수한 내약성을 확인했다.

특히 항염 효과에서는 사이클로스포린 사용량을 1/2 이하로 줄었음에도 비열등한 효과를 확인했다. 휴온스는 스마트폰 사용, 미세먼지 등 환경적 요인에 의한 다인성 안과 질환이 매우 빠르게 증가하면서 안구건조증치료제도 다양화가 필요하다는 목소리가 컸던 만큼 나노복합점안제(HU-007)는 의료진과 환자 모두 만족할 수 있는 신약이 될 것으로 기대하고 있다.