(시사오늘, 시사ON, 시사온=김인수기자)
한국화이자제약의 항암제 ‘수텐캡슐’(성분명 수니티닙말산염)이 국내 시판 후 재심사 결과 이상사례 발현율이 무려 80.55%에 달한 것으로 밝혀졌다.
29일 식품의약품안전처에 따르면 국내 재심사를 위해 9년 동안 617명을 대상으로 조사한 결과 497명(80.55%), 총 7049건의 이상사례가 발현됐다.
수니티닙으로 치료받은 환자에서 발생한 가장 중요한 약물관련 중증 이상반응은 폐색전, 혈소판 감소증, 종양출혈, 발열성호중구감소증, 고혈압, 간부전, 염전성 심실빈맥(torsade de pointes) 이었다.
중증도를 구분하지 않고 집계한 경우 가장 흔한 약물관련 이상반응은 피로, 설사, 오심, 구내염, 소화불량, 구토. 복통, 변비 등과 같은 위장관질환, 피부탈색, 발진, 손발의 홍반성감각이상증후군, 피부건조, 모발변색, 고혈압, 출혈 등 이었다.
재심사 결과에 따르면 중대한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 무력증 2.27%(14명, 18건), 혈소판감소증 1.30%(8명, 13건), 폐렴 1.30%(8명, 8건), 호흡곤란 1.13%(7명, 7건) 등 11.67%(72명, 총 177건)였다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 44.57%(275명, 1240건)로, 황달 11.67%(71, 206명), 등통증 10.86%(67명, 103건), 인두염 7.13%(44명, 87건) 등으로 높았다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 35.33%(218명, 773건)로, 황달 11.67%(72명, 206건), 인두염 5.83%(36명, 57건) 순이었다.
이 외에도 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 이상사례는 △흉막삼출 △딸꾹질, 흑색변, 복막염 △저나트륨혈증, 고칼륨혈증 △복수 등이다.
단, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다고 식약처는 설명했다.
식약처는 “이 약을 투여 받는 환자는 비슷한 약물을 사용한 경험이 있는 의사가 모니터링해야 한다”면서 “대부분의 이상반응은 가역적이며, 이로 인해 치료를 중단할 필요는 없다”고 밝혔다.
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