[시사오늘·시사ON·시사온=김나영 기자]

에스티젠바이오 "송도공장, 美 cGMP 승인"

동아쏘시오홀딩스는 자회사 에스티젠바이오 송도바이오공장이 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과했다고 15일 밝혔다.

회사에 따르면, 에스티젠바이오는 FDA로부터 송도바이오공장 DS(원료의약품)와 PFS(무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 승인을 받았다. 

에스티젠바이오는 지난 9월 유럽의약품청(EMA) GMP 허가를 획득한 바 있다. 이에 미국과 유럽에서 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'(이뮬도사, 성분명 우스테키누맙)의 상업화 물량 생산이 가능해졌다.

유한양행 이뮨온시아, 코스닥 상장 예심 청구

유한양행은 면역항암제 개발 전문 자회사 이뮨온시아가 지난 11일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비 심사 신청서를 제출했다고 15일 밝혔다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.

이뮨온시아는 코스닥 상장으로 확보할 공모 자금을 제품 임상 개발, 신규 제품 투자 등에 활용할 계획이다.

2016년 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 합작 설립한 이뮨온시아는 면역 세포인 T세포, 대식세포를 타깃으로 하는 면역항암제를 주력으로 개발하고 있다.

한미약품, 개량·복합신약 개발 박차

한미약품은 15일 고혈압과 이상지질혈증, 당뇨, 근골격계 등 다양한 질환을 대상으로 하는 다양한 개량·복합신약이 임상 1~3상 개발 단계에 진입했다고 밝혔다.

회사의 대표 제품인 고지혈증 복합제 '로수젯'의 성공을 이을 또다른 제품을 개발하겠단 계획이다.

한미약품은 국내 최초 저용량 고혈압 3제 복합제 'HCP1803'도 개발 중이다. HCP1803은 여러 병리학적 경로를 동시에 차단하는 새로운 접근법을 통해 현재 국내 임상 3상이 진행 중이다. 임상 종료 예상 시점은 내년 하반기다.